AGI – Il via libera da parte dell’Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del vaccino di Oxford/AstraZeneca era già stato annunciato lo scorso 27 dicembre da un intervento del ministro della salute britannico Matt Hancock e dell’amministratore delegato della multinazionale anglo-svedese, Pascal Soriot. La sottomissione dei dati necessari alla richiesta per l’autorizzazione è stata fatta alla MHRA il 23 dicembre scorso.
“La decisione dell’MHRA – si legge in una nota diffusa da AstraZeneca – si è basata sul parere indipendente della sua Commissione sui medicinali per uso umano a seguito di una revisione continua dei dati dello studio che includeva un’analisi ad interim del programma di Fase III condotto dall’Università di Oxford. I dati sono stati pubblicati anche su The Lancet l’8 dicembre 2020″.
Proprio a seguito della pubblicazione di quello studio erano emerse alcune critiche al vaccino in particolare riguardo al dosaggio. Dai risultati sembrava infatti che dosi minori di vaccino comportassero una protezione più alta nei confronti del virus. In particolare, per i soggetti a cui era stata somministrata prima una mezza dose di vaccino e poi una seconda intera, si era registrata una protezione pari al novanta per cento contro il 62 per cento registrata nei volontari a cui sono state somministrate due dosi intere.
L’agenzia Reuters è poi riuscita a ricostruire attraverso una serie di interviste e di analisi dei documenti allegati alla pubblicazione su Lancet che l’errore di dosaggio è legato ad un diverso sistema di controllo della concentrazione del principio attivo presente nella soluzione impiegato dalla Advent, la società italiana del gruppo IRBM (Pomezia, Roma) che ha preparato le dosi destinate ad essere utilizzate nel corso della sperimentazione, e quello usato dal laboratorio dell’Università di Oxford che le ha invece commissionate.
L’agenzia del farmaco inglese dovrebbe aver tenuto nel dovuto conto i problemi emersi, anche se, propio dal Regno Unito arrivano le principali critiche nei confronti del processo regolatorio britannico.
In un commento pubblicato sulla rivista British Medical Journal il 17 dicembre scorso, Peter Roderick che è Principal Research Associate in the Population Health Sciences Institute della Newcastle University, ha spiegato che “Le approvazioni dei vaccini nel Regno Unito vengono fornite per conto dei ministri. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è un’agenzia esecutiva del Department of Health and Social Care.
Svolge le funzioni del Segretario di Stato nella concessione di licenze di medicinali in base a un accordo quadro con il Dipartimento, ma non ha uno status giuridico separato” e questo la rende suscettibile di una scarsa indipendenza nei confronti del governo, che, in queste settimane, come dimostrano le interviste rilasciate dal premier e da Matt Hancock, ha fatto molte pressioni per una rapida autorizzazione del vaccino.
Tra tutti i candidati vaccini, quello messo a punto da AstraZeneca e dallo Jenner Institute della Oxford University è stato sin da subito uno dei favoriti al punto che sono diversi i paesi che hanno sottoscritto contratti per l’acquisto di milioni di dosi inclusi l’Unione Europea e l’Italia. Dopo il via libera inglese il vaccino dovrà essere sottoposto alla autorizzazione da parte dell’Agenzia Europea per i medicinali (Ema) che però, al momento, secondo il vicedirettore dell’agenzia europea del farmaco, Noel Wathion non ha ancora ricevuto domanda formale da parte dell’azienda produttrice.
Fonte: cronaca agi